四是，有效管理幅度原则上，在保证岗位职责不得得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上， 每个人所承担的职责不应过多。五是因事设人原则，这也是保证生产有序的关键。基于以上原则，GMP设立了生产、质量、物料、工程维护管理部门，使各机构各司其职，高效运转。

在人员上，GMP对员工提出了资质要求并明确员工的工作职责。员工在上岗之前必须得到足够的学习与培训。此外，GMP对员工的个人卫生控制也具有一定的要求，主要体现在个人卫生及个人工作卫生的控制、员工卫生相关SOP的学习，以及员工卫生健康档案的建立等方面。但基于现状，员工培训的方式虽多，但由于培训会带来短暂的利益的损失，因此许多企业都不重视培训，造成了我国许多药品生产企业在软硬件方面比较成熟但缺少专业人才的问题[5-6]

4.2 GMP在设备方面对制药企业标准化全面质量管理的影响

设备作为组织生产必不可少的主要要素，对药品的质量有决定性影响。在新版GMP第五章的第七十一至第一百零一条中，GMP从原则、设计与安装、维护与维修、使用和清洁、校准、质量用水等六个方面对设备进行要求[7]。

在GMP的指导下，设备必须符合GMP的标准要求，防止药品污染、交叉污染、差错和混淆，便于操作、清洁、维护，及必要时进行消毒与灭菌。在设计上必须满足生产活动、洁净、维护方便、安全稳定的要求。在安装上要布局合理，与规定的安全洁净级别相匹配的同时，做到设备清洁、操作和维护时的便利。在维修与维护方面，企业的设备维护或使用人员需要定期对设备或工具进行维护保养，防止设备故障或污染。在使用与清洁的过程中，要在GMP对设备的要求下，防止操作过程中污染、交叉污染和混淆的产生。并且，制药企业必须制定剂量管理体系，在制药用水方面对水的制备、储存、分配和使用进行严格管理，确保制药用水的质量。

此外，对于以上一系列的过程，还需要在GMP的指导下建立设备管理需要的SOP，并对设备的一系列操作按GMP的要求进行记录。

4.3 GMP在物料与产品方面对制药企业标准化全面质量管理的影响

GMP从物料的采购、接收、储存、养护、发放这一系列流程对物料进行质量管理。具体指导如下：物料购进时要先确定供应商，并依据对物料供应商质量管理体系对供应商的资质和现场质量管理体系进行考核，只有通过考核的供应商的物料才可以购进。物料接收时要严格按GMP要求依次执行审查书面凭证、外观目验、填写接收记录三个环节。随后进行请验、检验；检验合格后物料方可入库。物料在仓库中必须合理规划以防止物料性质发生变化，污染、交叉污染及混淆差错。此外，仓储管理部门应该建立专业的养护组织或专职的养护人员，在质量管理部门的指导下，具体负责物料储存中的养护和质检工作。最后，物料的发放必须经过三查六对、四先出、按批号发货等原则，以保证其数量准确、质量良好。

对于中间产品的管理；产品的返工、重新加工和回收管理；不合格产品、废品的管理；退货产品的管理，GMP都做出了相应的指导与规范，以保证中间产品的质量、产品的合理储存、控制放行及可追溯性。

5 结 语

随着质量管理已经从最初的质量检验阶段发展到了如今的标准化全面质量管理阶段。GMP对制药企业的指导作用变得更加重要。有学者认为，我国实施GMP的三个十年可以总结为“朦胧期”、“启动期”和“完善期”[8]。如今，尽管GMP在我国制药行业中的实施还有如操作人员自身思想意识薄弱、管理体系不完善、企业不重视GMP等问题[9]。但随着我国GMP的发展成熟，GMP指导的标准化全面质量管理和相关人员的专业水平也将做到与国际接轨。

[1] 周 颖.反应停致短肢畸形事件[J].药物不良反应杂志,2010,12(05):335-337.

[2] 张新卓,杨 芳,杨 迪,周 斌.药物质量事故调查分析[J].河南农业,2015(18):49-50.

[3] 葛兰英.浅谈制药企业实施GMP的三要素[J].价值工程,2014,33(09):157-158.

[4] 戈伟庆.实施G M P 管理的探索与实践[J].上海医药,2000(08):17-18.

[5] 成良钰,赵宏云,刘少君.新版GMP要求下人员培训解析[J].中国高新技术企业,2013(09):157-158.

[6] 游 丹,陈瑜娜.医药企业GMP管理中人员培训的重要性[J].云南科技管理,2006(03):37-38.

[7] 药品生产质量管理规范(2010年修订)[J].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报, 2011(2):3-29.

[8] 王 波,孙悦平.G M P 管理理念的进步[J].中国药事,2009,23(01):89-93.

文章来源：《中国设备工程》 网址: http://www.zgsbgc.cn/qikandaodu/2021/0120/1014.html