[9] 高 嵘.GMP在我国制药企业实施过程中面临的困境分析[J].中国市场,2017(01):46-47.

1 GMP的含义与意义1.1 GMP的含义GMP是英文“Good Manufacturing Practice”或 “Good Practice in the Manufacture and Quality Control” 的缩写，根据我国《药品管理法》，标准的翻译为 《药品生产质量管理规范》。目前，随着新版GMP的发布，GMP的重要性及意义达到了全新的高度 GMP的意义世界卫生组织对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述：“为保证使用者得到优质药品，在药品生产中，实行全面质量管理尤为重要。在生产为抢救生命或为恢复或为保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不被允许的。要想对药品生产制定必要的准则，使药品质量能符合规定的要求，这无疑是不容易的。GMP是我们推荐的为生产符合规定质量要求药品的规范。恪守这些规范的准则，加上从生产周期开始到终了的各种质量检验，将显著提高生产出产品的均一性和稳定性。”因此，GMP是确保生产药品质量合格、药品进入国际市场具有安全保证的重要准则。也是杜绝如“反应停事件”、中药注射剂刺五加注射液事件、同仁堂“健体五补丸”水银含量超标事件等药物安全事故的重要保证，对药品生产具有重大意义[1-2]。2 GMP的要素及其涵盖内容实施GMP的基本要素包括硬件、软件、人员三大要素。硬件要素是GMP实施过程中的基础性要素，涵盖了药品生产与质量管理所涉及到的环境、厂房与设施、车间设计、仪器设备、物料等内容。软件要素是完整的一套文件管理体系，规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录，是实施GMP的关键。软件要素涵盖了质量管理、文件管理、确认与认证，质量保证与质量控制等内容。再好的设备靠人操作，再好的软件也是人为设计、制定、执行的，因此人员要素是最关键要素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。该要素主要涵盖了人员与机构方面的内容。紧密围绕硬件、软件、人员三大要素展开工作，并围绕要素的建设、改进和提高上形成持续的发展机制，是当今制药企业保证生产质量、沿着健康的轨道发展、与国际接轨的必要举措[3-4]。3 标准化的全面质量管理及其与质量检验相比较的优势全面质量管理是指以企业为主体，建立质量体系把全体员工组织起来，综合运用管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高商品工作服务管理水平，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系，以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业、全员、全过程的科学的质量管理活动。而所谓的标准化指的是全面质量管理过程中对上述要素的具体管理标准。GMP就是药品生产全面质量管理标准化的产物。与传统的质量检验相比，标准化全面质量管理有以下优势。首先，对于那些质量必须百分之一百符合要求的产品，只凭质量检验是难以满足这些产品的质量要求的，这些产品质量的好坏不仅体现在最后的检验结果，更来自产品制造的所有环节。标准化全面质量管理则着眼于结果来自于过程，产品的质量必须从产品生产的所有环节进行考虑，更能满足这类产品的质量要求。第二，药品的质量检验具有滞后性和破坏性。质量检验作为事后检验，无法在生产过程中起到预防、控制作用，一经发现“不合格品”就是既定事实，补救成本十分高昂。而标准化全面质量管理实现药品在生产过程中的质量控制，做到防患于未然，出现问题少且出现问题后的补救成本相对较低。第三，相对于质量检验的不能适应经济发展，标准化全面质量管理具有适应社会发展、生动实用、切合药品生产与质量管理的实际需要等优点。综上所述，在多个方面上，标准化的全面质量管理与质量检验相比更具优势。4 GMP对制药企业的标准化全面质量管理的体现、贯彻与指导4.1 GMP在人员与机构方面对制药企业标准化全面质量管理的影响在GMP的三大要素中，人是主导因素，所以人员与机构管理也是GMP实施和管理的重点。根据GMP组织机构的相对稳定性、有限独立性、高度一致性、授权充分性、沟通必要性等特性。GMP机构的设置也必须遵从以下原则；（1）系统整体原则，GMP只应系统严密，结构完整，要素齐全，要求企业组织系统在工作中集权、协调、高效的同时，要求各个组 成体系保持完整，确保质量管理工作有充分组织保证和人员保障。（2）权责对应原则，GMP强调部门间要职责明确、权责对应，并用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利加以明确并照章执行。（3）统一指挥原则，在生产质量管理活动中，确保工作指令统一，使工作现场有序。制度上采取明确责任，统一指挥的一长负责制，从根本上提高管理效率。四是，有效管理幅度原则上，在保证岗位职责不得得遗漏、交叉的职责应当明确规定的基础上， 每个人所承担的职责不应过多。五是因事设人原则，这也是保证生产有序的关键。基于以上原则，GMP设立了生产、质量、物料、工程维护管理部门，使各机构各司其职，高效运转。在人员上，GMP对员工提出了资质要求并明确员工的工作职责。员工在上岗之前必须得到足够的学习与培训。此外，GMP对员工的个人卫生控制也具有一定的要求，主要体现在个人卫生及个人工作卫生的控制、员工卫生相关SOP的学习，以及员工卫生健康档案的建立等方面。但基于现状，员工培训的方式虽多，但由于培训会带来短暂的利益的损失，因此许多企业都不重视培训，造成了我国许多药品生产企业在软硬件方面比较成熟但缺少专业人才的问题[5-6]4.2 GMP在设备方面对制药企业标准化全面质量管理的影响设备作为组织生产必不可少的主要要素，对药品的质量有决定性影响。在新版GMP第五章的第七十一至第一百零一条中，GMP从原则、设计与安装、维护与维修、使用和清洁、校准、质量用水等六个方面对设备进行要求[7]。在GMP的指导下，设备必须符合GMP的标准要求，防止药品污染、交叉污染、差错和混淆，便于操作、清洁、维护，及必要时进行消毒与灭菌。在设计上必须满足生产活动、洁净、维护方便、安全稳定的要求。在安装上要布局合理，与规定的安全洁净级别相匹配的同时，做到设备清洁、操作和维护时的便利。在维修与维护方面，企业的设备维护或使用人员需要定期对设备或工具进行维护保养，防止设备故障或污染。在使用与清洁的过程中，要在GMP对设备的要求下，防止操作过程中污染、交叉污染和混淆的产生。并且，制药企业必须制定剂量管理体系，在制药用水方面对水的制备、储存、分配和使用进行严格管理，确保制药用水的质量。此外，对于以上一系列的过程，还需要在GMP的指导下建立设备管理需要的SOP，并对设备的一系列操作按GMP的要求进行记?GMP在物料与产品方面对制药企业标准化全面质量管理的影响GMP从物料的采购、接收、储存、养护、发放这一系列流程对物料进行质量管理。具体指导如下：物料购进时要先确定供应商，并依据对物料供应商质量管理体系对供应商的资质和现场质量管理体系进行考核，只有通过考核的供应商的物料才可以购进。物料接收时要严格按GMP要求依次执行审查书面凭证、外观目验、填写接收记录三个环节。随后进行请验、检验；检验合格后物料方可入库。物料在仓库中必须合理规划以防止物料性质发生变化，污染、交叉污染及混淆差错。此外，仓储管理部门应该建立专业的养护组织或专职的养护人员，在质量管理部门的指导下，具体负责物料储存中的养护和质检工作。最后，物料的发放必须经过三查六对、四先出、按批号发货等原则，以保证其数量准确、质量良好。对于中间产品的管理；产品的返工、重新加工和回收管理；不合格产品、废品的管理；退货产品的管理，GMP都做出了相应的指导与规范，以保证中间产品的质量、产品的合理储存、控制放行及可追溯性。5 结 语随着质量管理已经从最初的质量检验阶段发展到了如今的标准化全面质量管理阶段。GMP对制药企业的指导作用变得更加重要。有学者认为，我国实施GMP的三个十年可以总结为“朦胧期”、“启动期”和“完善期”[8]。如今，尽管GMP在我国制药行业中的实施还有如操作人员自身思想意识薄弱、管理体系不完善、企业不重视GMP等问题[9]。但随着我国GMP的发展成熟，GMP指导的标准化全面质量管理和相关人员的专业水平也将做到与国际接轨。参考文献[1] 周 颖.反应停致短肢畸形事件[J].药物不良反应杂志,2010,12(05):335-337.[2] 张新卓,杨 芳,杨 迪,周 斌.药物质量事故调查分析[J].河南农业,2015(18):49-50.[3] 葛兰英.浅谈制药企业实施GMP的三要素[J].价值工程,2014,33(09):157-158.[4] 戈伟庆.实施G M P 管理的探索与实践[J].上海医药,2000(08):17-18.[5] 成良钰,赵宏云,刘少君.新版GMP要求下人员培训解析[J].中国高新技术企业,2013(09):157-158.[6] 游 丹,陈瑜娜.医药企业GMP管理中人员培训的重要性[J].云南科技管理,2006(03):37-38.[7] 药品生产质量管理规范(2010年修订)[J].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报, 2011(2):3-29.[8] 王 波,孙悦平.G M P 管理理念的进步[J].中国药事,2009,23(01):89-93.[9] 高 嵘.GMP在我国制药企业实施过程中面临的困境分析[J].中国市场,2017(01):46-47.

文章来源：《中国设备工程》 网址: http://www.zgsbgc.cn/qikandaodu/2021/0120/1014.html